腦膜炎奈瑟菌核酸檢測試劑
國家參考品
National Reference Panel for Nucleic Acid Detection Kit
for
Neisseria meningitidis
【類別】 體外診斷試劑參考品
【批號】 210019-201901
【性狀】 液體
【用途】 本參考品適用于腦膜炎奈瑟菌核酸檢測試劑的質量控制和
評價。
【組成和規格】
本品由 10 株腦膜炎奈瑟菌和 10 株非腦膜炎奈瑟菌的菌懸液經滅
活處理制備而得。每套參考品包括陽性參考品、陰性參考品、重復性
參考品和最低檢出限參考品，共計 24 支。
類別 菌株名稱 編號 規格 數量
（支）
陽性參考品 腦膜炎奈瑟菌 P1~P10 0.5ml/支 10
陰性參考品
流感嗜血桿菌 N1 0.5ml/支 1
肺炎克雷伯菌 N2 0.5ml/支 1
銅綠假單胞菌 N3 0.5ml/支 1
金黃色葡萄球菌 N4 0.5ml/支 1
肺炎鏈球菌 N5 0.5ml/支 1
A 族鏈球菌 N6 0.5ml/支 1
白喉棒桿菌 N7 0.5ml/支 1
卡他布朗漢姆氏菌 N8 0.5ml/支 1
百日咳博德特氏菌 N9 0.5ml/支 1
大腸桿菌 N10 0.5ml/支 1
重復性參考品 腦膜炎奈瑟菌 / 0.8ml/支 3
最低檢出限參考品 腦膜炎奈瑟菌 / 0.8ml/支 1
特性量值】最低檢出限參考品濃度（原倍）為 1×10
6 個/ml。
【使用方法和要求】
1.操作步驟
1）參考品稀釋
陽性參考品 P1～P10、陰性參考品 N1～N10、重復性參考品于室
溫解凍后混勻，用無菌生理鹽水進行 1：10 倍稀釋（9 份無菌生理鹽
水+1 份參考品）后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品于室溫解
凍后混勻，用無菌生理鹽水進行 1:10 倍比稀釋（9 份無菌生理鹽水
+1 份參考品）后，將 1:10
2
、1:10
3
、1:10
4
、1:10
5 倍稀釋樣品分別標
記為 S1、S2、S3、S4，作為待測樣品使用。
2）核酸裂解或提取處理
所有參考品的稀釋樣品均需進行核酸裂解或提取處理，使用企業
產品說明書推薦的核酸提取試劑進行操作。重復性參考品的 1：10 倍
稀釋樣品需平行提取 10 次，其余參考品 1：10 倍稀釋樣品及其稀釋
樣品各提取 1 次。
3）檢測及判定
依據企業產品說明書進行檢測和判定。
2.本參考品使用時，應滿足
1）陽性參考品符合率
對 P1～P10 的 1：10 倍稀釋樣品進行檢測，檢測結果應全部為腦膜炎奈瑟菌陽性。
2）陰性參考品符合率
對 N1～N10 的 1：10 倍稀釋樣品進行檢測，檢測結果應全部
為腦膜炎奈瑟菌陰性。
3）重復性
對重復性參考品的 1：10 倍稀釋樣品平行檢測 10 次，檢測
結果應全部為腦膜炎奈瑟菌陽性，熒光定量 PCR 法的 Ct 值或 Tm
值的變異系數（CV）應≤5.0%。
4）最低檢出限
S1 檢測結果應為腦膜炎奈瑟菌陽性，S2、S3、S4 的檢測結
果可為腦膜炎奈瑟菌陽性或陰性。
【包裝】凍存管
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。
【注意事項】
1.本參考品為首批研制；
2.本參考品于室溫解凍并混勻后使用。解凍后應盡快使用，避免反復
凍融，反復凍融不超過 3 次。
3.本參考品雖為滅活處理的菌懸液，但在使用過程中仍應須按照傳染
性物質進行處理，操作應按實驗室安全管理條例執行。
