??【編號(hào)】：YJ370058
??【名稱】：副流感病毒核酸檢測試劑國家參考品
??【規(guī)格】：0.5mL/支
??【價(jià)格】：20000元  副流感病毒核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Parainfluenza Viral Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370058-202001
【性狀】凍干劑
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料為副流感病毒及其他呼吸
道病原體培養(yǎng)物，經(jīng)滅活后使用含有磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白（約
1%）、海藻糖（或蔗糖、乳糖，5%）及明膠（或明膠水解物、右旋糖
酐，1%）的通用緩沖液稀釋凍干制備而成。適用于副流感病毒單病原
體核酸檢測試劑的檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，不適用于包含副流感病毒在內(nèi)的
兩種或兩種以上呼吸道病原體核酸檢測試劑的檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】
參考品類型 參考品編號(hào) 病原體類型/型別 規(guī)格（復(fù)溶后）
陽性 P1 副流感 1 型 0.5mL/支
P2 副流感病毒（2、3 型混合） 0.5mL/支
P3 副流感 2 型 0.5mL/支
P4 副流感 3 型 0.5mL/支
P5 副流感 4 型 0.5mL/支
P6 副流感 4 型 0.5mL/支
陰性 N1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
N2 甲型 H1N1（2009）流感 0.5mL/支
N3 B 型流感 0.5mL/支
N4 冠狀病毒 229E 0.5mL/支
N5 鼻病毒 0.5mL/支
N6 腺病毒 7 型 0.5mL/支
N7 人偏肺病毒 0.5mL/支
N8 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
N9 腦膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N10 肺炎鏈球菌 0.5mL/支
檢測限 L 副流感 2 型 0.5mL/支
重復(fù)性 R 副流感 2 型 0.5mL/支
【特性量值】檢出限參考品 L 和重復(fù)性參考品 R 濃度均為 2.6×10
7
U/mL。標(biāo)準(zhǔn)品濃度基于數(shù)字 PCR 方法通過多平臺(tái)、多實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行聯(lián)合
定值。
【使用方法和要求】
1.使用方法：參考品取出并恢復(fù)至室溫后，均加入 0.5mL 無酶去離子
水復(fù)溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。陽性及陰性參考品均
直接進(jìn)行檢測，檢測限參考品按照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求
規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，重復(fù)性參考品稀釋至中高濃度和低濃度（建議
1.5~4 倍 Lod）分別進(jìn)行 10 次檢測。
注：檢測之前均需進(jìn)行核酸提取；根據(jù)試劑盒需要，陰性和陽性參考
品可使用 1mL 無酶去離子水進(jìn)行復(fù)溶；應(yīng)使用符合試劑盒說明書要求
的樣本保存液對檢出限和重復(fù)性參考品進(jìn)行稀釋。
2.本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
1）陽性符合率：在試劑盒檢測靶標(biāo)范圍內(nèi)，應(yīng)均為副流感病毒核酸
陽性，且型別與預(yù)期一致（如適用）；
2）陰性符合率：N1~N10 要求均為副流感病毒核酸陰性；
3）檢測限：應(yīng)符合試劑盒聲稱的相應(yīng)要求；
4） 重復(fù)性：要求 10 次檢測均為副流感病毒陽性，且檢測結(jié)果的變
異系數(shù)（CV，%）應(yīng)不大于 5.0%（中高濃度）和 10.0%（低濃度）（適
用時(shí)）。
【包裝】西林瓶
貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃及以下
【注意事項(xiàng)】
1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存。開啟后應(yīng)盡快使用并避免反復(fù)凍
溶；
2.使用時(shí)應(yīng)待參考品恢復(fù)至室溫后方可使用；
3.本參考品使用的原料雖經(jīng)滅活處理，但部分樣本未經(jīng)充分滅活驗(yàn)
證，仍應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例使用。本參考品使用的部分原
料未經(jīng)滅活處理，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例使用。
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