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| 成品預裝培養基平皿實用技術手冊（一） | |||
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微生物污染是藥品質量評估的重要指標，為避免外源性污染進入藥品生產車間，2010版GMP規定：制藥企業需對潔凈環境進行動態或靜態監測，使用沉降菌平皿、空氣浮游菌平皿和表面接觸皿評估無菌生產的微生物狀況。
過去制藥企業一般通過自配培養平皿滿足其使用需求，但由于自配培養平皿存在一些難以克服的問題，如：
制備無菌平皿需具備配皿、包裝、抽真空、伽馬射線終端滅菌等條件，工藝復雜，難以實現，如不進行終端滅菌易造成假陽性結果；
經100%的預培養后，需要對平皿進行無菌性檢查，以防帶入外來的污染物到監測區；
使用容器裝放平皿，或直接將平皿傳入潔凈區使用，也會污染生產區；
自配的平皿有效期短，常小量多次配制，增加了批間差異和管理成本。
因而，制藥企業越來越多的選擇使用標準化的商品預灌裝培養平皿。隨著新版GMP的深入落實，自配平皿將逐漸被預灌裝培養平皿取代。
為了加強對潔凈區環境監測監督管理，國家食品藥品監督局于2008年9月27日下發《關于培養基類產品分類界定的通知》，將培養基類產品列入醫療器械管理，并要求監管部門及生產經營單位遵照執行。培養基類產品分類界定具體內容：即基礎、營養、通用增菌、運送、保存培養基等作為Ⅰ類醫療器械管理的培養基產品；而藥敏試驗用、鑒別、專用/選擇增菌、分離、選擇培養基作為Ⅱ類醫療器械管理的產品。
2013年11月26日，國家食品藥品監督總局在《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》中將培養基類產品劃分在《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》。
2014年9月5日，國家食品藥品監督總局在《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》中第四點指出“自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求”。從法規上對培養基類生產作出明確規定。
為幫助廣大用戶了解和使用商品預灌裝培養平皿，我們編寫了這本《成品預裝培養基平皿實用技術手冊》，手冊以實踐為基礎，結合潔凈區微生物控制理論，詳細的闡明了如何有效控制潔凈區微生物才能達到潔凈區微生物的穩定、可控制水平，以及潔凈環境微生物檢測方法及其發展史，闡述在潔凈區微生物檢測過程中用到的預裝成品培養基平皿的生產管理以及質量控制，預裝成品培養基平皿的質量要求，該產品是如何使用，在使用過程中常見問題和解答等內容。
本手冊共分8章，引入潔凈區微生物監測過程的實際案例，也給出如何監測潔凈區環境的基本思路，對國外的一些先進理念進行詳細的探討，希望能夠幫助大家在使用成品培養基平皿過程得到有效的幫助，使監測結果反映潔凈區微生物的真實水平。手冊在不同章節中可能出現一些重復的內容，但是這種重復內容是非常有必要的，主要是為了強調其重要性。
本手冊除了適用于制藥行業外，也適用于醫院、疾控中心、食品、以及化妝品、微電子等行業的環境微生物檢測。
由于藥品、特別是生物制品行業標準一直處于更新狀態，加之編者水平有限，時間倉促，手冊難免存在不足之處，我們誠心希望各位讀者及同行批評指正。
第1章 潔凈區微生物控制規范及要求
一、潔凈區微生物的控制
藥品質量除直接反映在藥效和安全性外，還表現在藥品質量的穩定性和一致性上，藥品生產過程中如果不對生產環境進行嚴格控制，很容易受到微生物、塵埃粒子等污染或交叉污染。藥品的這些特性，對藥品生產過程所處的室內環境，對空氣的溫度、濕度、潔凈度、壓差、排放方式以及人員衛生的保持等各個方面提出了各種要求。
為了確保藥品的質量符合要求，制藥企業中藥品生產環境需要在潔凈區內進行加工完成，潔凈區是指將一定空間范圍內的空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物排除，并將室內的溫濕度、潔凈度、壓差、排放方式、振動噪音、照度及靜電控制在一定范圍內，而給予特別設計的房間。即通過采暖通風和空氣調節系統（heating ventilation and air conditioning, HVAC系統）來控制，在中國GMP中稱空調凈化系統，是制藥企業的一個關鍵系統，它對制藥企業能否實現其像患者提供安全有效的藥品的目標具有及其重要的影響。如果藥品生產環境得到合理的設計、建造、調試、運行和維護保養，則有助于確保產品的質量、提高產品的可靠性，同時降低企業初期的投資成本和后期運行成本。
GMP（2010版）潔凈區分類
空氣潔凈度指潔凈環境中空氣包含懸浮粒子量的程度，空氣中含粒子的數量越少，潔凈度越高，世界各國均有相應的潔凈度標準，我國的GMP（2010版）規定潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。
無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
注：
（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。
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