查詢時請注意選擇相應的產品編號
| 成品預裝培養基平皿實用技術手冊（四） | |||
|---|---|---|---|
|
那該如何控制人員的污染的呢？
首先，對人員進行GMP培訓，從事制劑配制操作及藥檢人員，應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經相應的專業技術培訓。凡從事制劑配制工作的所有人員均應熟悉GMP規范。
其次，潔凈室（區）出入限于在該室的工作人員和經批準的人員，進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。進入潔凈區的人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事產品生產相關工作。
第三，潔凈室人員定期培訓微生物基礎理論和相關的污染來源，穿戴無菌服裝的正確方式，
無菌操作，例如： 操作時活動進行的速度，操作范圍和室內氣流流向，無菌材料或物品接觸，采樣消毒方式。還應包括潔凈室操作安全，潔凈室清潔和維護，注意個人的清潔衛生。
(2) 設施、設備的污染
設施設備很少是微生物固有的來源。但是設計缺陷、結構材料不良以及不正確的操作也會對污染水平造成明顯的影響，設備和其他來源一起構成污染來源。
新設備可以設計把內部微生物污染來源控制在最低水平，從而達到衛生級別。反之這些設備的微生物控制是非常難以解決的。
除了設備的設計會帶來微生物污染之外，解釋設備的清潔，在藥品生產的每道工序完成后，對制藥設備進行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。產品生產后，總會殘留若干原輔料和微生物。微生物在適當的溫濕度下以殘留物中的有機物為營養可大量繁殖，產生各種代謝產物，從而大大增加殘留物的復雜性和危害程度。如果這些殘留的原輔料、微生物和其代謝產物進入下批生產過程，必然對下批產品產生不良影響。因此，必須通過清潔將這些污染源從藥品生產的循環中除去。
工藝設備的清潔方式，通?？煞譃槭止で鍧嵎绞胶妥詣忧鍧嵎绞?。手工清潔方式的特征是主要有人工持清潔工具，按預定的要求清洗設備，根據目測確定清潔的程度，直至清潔完成。自動清潔方式的特點是由自動化的專門設備按一定的程序自動完成整個清潔過程的方式。
不管采用何種清潔方式，關鍵是將工藝設備的難清洗點清潔干凈，例如：配料罐的清潔，攪拌槳的漿葉底部表面是最難清潔的點，在清洗驗證時是要考慮清洗用水的流速，溫度、清洗時間等等因素，最后根據驗證結果的參數修訂清洗的SOP。
(3) 物料的污染
物料是污染源也是我們應該重視的污染源之一，物料是產品構成的基礎部分，特別是直接接觸產品的原輔料、內包材等。所以在產品關鍵工序中，我們要控制物料的微生物水平，以避免由于物料的污染導致潔凈區被污染，最終影響到產品的質量。
所以進入潔凈區的物料，對微生物負載限制的關鍵區域都是潛在的微生物污染源。微生物都可以依附在未經處理的物料上，很難對這些微生物做一個普通的風險評估，所以對物料的供應商審計，按物料來源進行分區管理，建立物料的微生物監測程序等等都是目前常用控制物料污染的方法。
但是更需要我們重視物料在倉儲、轉移過程中再次污染，進潔凈區的物料必須經過凈化、外表消毒處理，進入潔凈區之前按照企業內部的SOP進行凈化的房間，物料凈化、消毒、轉移的路線應與人員進入的路線分開，避免交叉污染。主要是物料轉移過程所用的傳送設備滋生的“粘塵帶菌”以及傳輸過程中帶動空氣流動所造成的空氣污染。
如果用電梯運輸所用物料，應做到人、物不能共梯。電梯應設在非潔凈區，如果設在潔凈區，電梯口應該設置緩沖區。
(4) 空氣的污染
空氣是潔凈區污染源的攜帶者，自然的空氣都是被微生物污染的，微生物通過依附在空氣中的非活性粒子上，如塵埃粒子、水滴、皮膚屑等等，侵襲產品，導致污染。
制藥企業生產中主要控制微生物污染的方式是使用潔凈室，對于更關鍵的工序，還采用隔離技術。潔凈區中的行為也必須按照規范有效的進行。同時還要對潔凈區的其他影響因素進行限制，如人員、物料和水。
潔凈區的空氣是通過凈化空調系統對空氣的處理，確保潔凈區內空氣符合要求。所以預防控制空氣污染源應該德寶空氣的過濾，與非潔凈區保持正壓以及各級別之間應該有氣鎖保護，保證空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動。
(5)水的污染
從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細地蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶性的物質可被微生物利用作為它們生長的養料源泉。
在生產過程中，水是應用最廣泛的原料之一。這就是為什么我們藥廠的衛生規程不僅必須仔細地控制用于生產過程的水，而且要控制好如何正確地用水來清洗我們的設備。
對于來源于水污染的控制手段，嚴格按照法規要求，無菌灌裝區域使用的水必須經過無菌過濾，在低級別的服務于無菌藥品生產區的輔助潔凈區，應該用制藥級別的工藝用水，如純化水活注射用水。
另外一個非常重要的控制措施就是及時清除潔凈區內地面積水，清除完成后立即用消毒劑進行積水區域進行消毒，盡可能減少微生物滋生的風險。
總之，確保潔凈區微生物得到良好的控制，要把握三大原則：第一，預防外來污染物的進入；第二，連續地消除產生的污染；第三，限制污染的產生?？刂苹钚詨m埃、非活性塵埃的污染。
|
| 上一篇：成品預裝培養基平皿實用技術手冊（三） | 下一篇：沒有了 |
|---|
無法在這個位置找到： xy/left.htm