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查詢時(shí)請(qǐng)注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品編號(hào)

		中檢所對(duì)照品斷貨了該如何處理？

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　　當(dāng)我們?cè)谧鲫P(guān)于新藥申報(bào)中，中檢所對(duì)照品斷貨了，此時(shí)沒有我們需要的對(duì)照品，藥廠該如何去處理?

　　申報(bào)臨床研究時(shí)，如中檢所尚無供應(yīng)，為不影響注冊(cè)進(jìn)度，可先期與中檢所接洽制備和標(biāo)定，申報(bào)時(shí)提供標(biāo)定報(bào)告、標(biāo)簽（應(yīng)標(biāo)明效價(jià)或含量、批號(hào)、使用效期）和使用說明書；也可與省所合作標(biāo)定，申報(bào)時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌费芯抠Y料，“說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)”；標(biāo)定有困難時(shí)，可使用國外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會(huì)發(fā)放的對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）或國外制藥企業(yè)的工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品），進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他基礎(chǔ)性研究，但應(yīng)提供其標(biāo)簽（應(yīng)標(biāo)明其含量）和使用說明書，能保證其量值溯源性；也可使用國外試劑公司（如sigma公司等）提供的對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品），但應(yīng)提供試劑公司該批對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的檢測(cè)報(bào)告（用作含量測(cè)定時(shí)，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù)），如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測(cè)報(bào)告（用作含量測(cè)定時(shí)，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù)）時(shí)，也可使用，并應(yīng)能保證其量值溯源性，但申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與中檢所接洽對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的標(biāo)定事宜，臨床研究期間完成此工作。
　　備選方案：
①；選擇中檢所對(duì)照品斷貨產(chǎn)品上批次的（價(jià)格低批次老）
②：找合作的藥廠允點(diǎn)（有合作的就行）
③：找代理購買斷貨產(chǎn)品；比如尋夢(mèng)標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)（價(jià)格貴）
④：停止項(xiàng)目，等待生產(chǎn)
⑤；選擇自制對(duì)照品，自行標(biāo)定使用（需審批）
⑥；聯(lián)合幾個(gè)廠家寫材料要求做中檢所斷貨產(chǎn)品盡快生產(chǎn)（推薦）
　　擴(kuò)展閱讀：

　　中國藥品生物制品檢定所僅提供中國藥典、國家食品藥品管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所需使用的對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未涉及到的品種，因新藥研發(fā)或其它原因需使用對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，可檢索各大試劑公司是否有國外對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品可以購買。也可自行研制或請(qǐng)有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室代為標(biāo)定。

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