第二代甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品
英文：2nd National Reference Panel for Influenza A(H1N1)Viral Nucleic Acids Detection Kit
類別：體外診斷試劑參考品
批號：370054-201801
性狀：凍干劑
用途：參考品原料為呼吸道病原體培養物，經凍干而成。適用于甲型 H1N1 流感病毒核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增法）的質量控制與評價。
組成和規格：
特性量值：最低檢出限參考品 S（復溶后 0.5mL 原液）濃度為 1.8×107copies/mL，使用數字 PCR 方法定量；S（復溶后 0.5mL 原液）病毒滴度為 1.3×107 TCID50/mL。精密性參考品 CV（復溶后 2.5mL 原液）病毒滴度為 7.2×105 TCID50/mL。
使用方法和要求：
1.參考品恢復至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶，精密性參考品加入 2.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品 S 加入0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶后，再用無 RNA 酶的去離子水進行
1:10
2、1:10
3、1:10
4、1:10
5及 1:10
6倍稀釋，然后作為待測樣品使用。
2.本參考品使用時，應滿足：
1）陽性符合率：PC01~PC05 要求均為甲型 H1N1（2009）陽性，陽性符合率（+/+）應為 5/5；
2）陰性符合率：NC01~NC16 要求均為甲型 H1N1（2009）陰性，陰性符合率（-/-）應為 16/16；
3）精密性：使用精密性參考品 CV 重復檢測 10 次（可使用原液濃度或自行稀釋至不同濃度），要求均為甲型 H1N1（2009）陽性，且其 Ct值的 CV 均不大于 5.0%；
4）最低檢出限：濃度為 1.8?103copies/mL（即 1:10
4稀釋）及以上時，檢測結果應為甲型 H1N1（2009）陽性。
包裝：西林瓶
貯藏：長期保存應置于-20℃及以下。
注意事項：
1.本參考品應在-20℃及以下保存。復溶后需保存于-80℃及以下，盡快使用并避免 2 次以上反復凍溶；
2.使用時應待參考品完全復溶并澄清后方可使用；
3.本參考品使用的原料均經過滅活處理，但未對其滅活效率進行充分的驗證，使用過程中仍應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執行;
4.參考品原料為呼吸道病原體培養物，系使用細胞、雞胚或培養基等培養獲得，與臨床樣本存在差異，檢驗過程中試劑盒內標可不作要求；
5.本參考品不適用于呼吸道病原體多重核酸檢測試劑（待檢靶標包含流感病毒的雙重及雙重以上檢測試劑，包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增法、熔解曲線法、芯片法）的質量控制與評價。
聲明：此對照品、標準品由【中檢計量】提供網站查詢購買服務
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