人類免疫缺陷病毒抗體
國家參考品
National Reference Panel for Antibodies to HIV
(HIV Ag/Ab Chemiluminescence Immuno-Assay)
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370045-201901
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由人類免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency
Virus，HIV）抗體陽性的感染者血漿、HIV 相關病毒（如 HBV、HCV
等）感染者血漿、正常人血漿等制成；適用于采用化學發光法（包括
化學發光法、電化學發光法、酶聯熒光法、時間分辨免疫熒光分析法
等）的 HIV 抗原抗體診斷試劑的質量控制和評價。采用其他方法學的
HIV 抗體診斷試劑和 HIV 抗原抗體診斷試劑，使用此參考品時，應進
行充分驗證，并制定其相應的標準。
【組成和規格】本參考品共 49 支樣品，組成如下：
類型 編號 規格 支數
HIV 抗體陰性參考品 N1～N13 0.5mL/支 13
HIV-1 型 M 組陽性參考品 P1～P14 0.5mL/支 14
HIV-1 型 O 組陽性參考品 P15～P17 0.5mL/支 3
HIV-2 型陽性參考品 P18～P20 0.5mL/支 3
最低檢出限參考品(B/B’亞型) S-B-1～S-B-5 0.5mL/支 5
最低檢出限參考品(BC 重組型) S-BC-1~ S-BC-5 0.5mL/支 5
最低檢出限參考品(AE 重組型) S-AE-1~ S-AE-5 0.5mL/支 5
精密性參考品 CV 2mL/支 1
本參考品使用時，應滿足：
陰性參考品符合率：陰性符合率（-/-）應為 13/13；
陽性參考品符合率：(1) HIV-1 型 M 組陽性符合率（+/+）應為
14/14；(2) HIV-1 型 O 組陽性符合率（+/+）應≥1/3（如適用）；(3)
HIV-2 型陽性符合率（+/+）應≥2/3（如適用）；
最低檢出限參考品（B/B’亞型）：至少檢測出 3 份樣品為反應性
（≥3/5）；
最低檢出限參考品（BC 重組型）：至少檢測出 3 份樣品為反應性
（≥3/5）；
最低檢出限參考品（AE 重組型）：至少檢測出 3 份樣品為反應性
（≥3/5）；
精密性參考品：使用前應對精密性參考品樣品進行系列稀釋，摸
索檢測結果（指 S/CO 值）<10 的稀釋度，在此稀釋度下，稀釋精密
性參考品，平行檢測 10 次，要求變異系數（CV 值）應≤15％（n=10）。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】－20℃或以下。
【注意事項】
1. 上述標準品為取自人類的材料，并且/或潛藏有傳染性成分。未經
滅活處理，必須視為潛在的污染物質，應按傳染性物品處理，操作應
按實驗室安全管理條例執行。
2. 本參考品不含任何防腐劑，應避免微生物污染和生長。
3.應避免反復凍融，反復凍融應不超過 3 次。
4. 為了保證參考品的性能，應保證參考品在凍存狀態下進行運輸
