??【編號】：YJ370015
??【產品名稱】：單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑國家參考品
??【規格】：200ul/支，18支；500ul/支，1支
??【價格】：22000元單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗體檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Herpes simplex virus-1 IgG Antibody
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370015-201801
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系人血漿，單純皰疹病毒
1 型 IgG 抗體檢測試劑（酶聯免疫法和化學發光法）的質量控制及
評價；并適用于單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗體定量檢測試劑（酶聯免
疫法和化學發光法）部分性能要求的質量控制和評價：陽性符合率、
陰性符合率、重復性及最低檢出限；企業自行驗證適用性后可用于檢
測樣本類型為血清的上述試劑盒。
【組成和規格】
參考品類型 編號 規格 支數
陽性參考品 P1-P10 200μl/支 10 支
陰性參考品 N1-N5 200μl/支 5 支
重復性參考品 R 500 μl/支 1 支
最低檢出限參考品 L1-L3 200μl/支 3 支
【使用方法和要求】
1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要可
離心去除沉淀及雜質。
2.本參考品使用時，應滿足：
1）陽性符合率：P1-P10 要求檢測結果均為單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗
體陽性，陽性符合率（+/+）為 10/10；
2）陰性符合率：N1-N5 要求檢測結果均為單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗
體陰性，陰性符合率（-/-）為 5/5；
3）重復性：使用重復性參考品 R 重復檢測 10 次，要求檢測結果均為
單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗體陽性，且其吸光度值/濃度的變異系數不
大于 15.0%；
4）最低檢出限：要求 L1、L2 檢測結果應為陽性，L3 可為陽性或陰
性。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長期保存應置于-20°C及以下
【注意事項】
1.本品應在-20°C及以下保存和運輸，避免 3 次以上反復凍溶；
2.使用時應待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣；
3.本參考品含有人源樣本，未經滅活處理。原料采用批準的檢測試劑
檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任
何一種方法能夠完全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組
分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執行。
|
