甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品
英文：National Standard for Influenza A/B ViralAntigens Detection Kit
批號：370013-201501
性狀：凍干劑
用途：本品系臨床分離獲得的流感及非流感病毒株經(jīng)雞胚/細(xì)胞培養(yǎng)后凍干而成，供甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑（層析法）性能評價使用。
包裝：西林瓶
規(guī)格：
使用方法和要求：
1. 參考品恢復(fù)至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 500μL去離子水復(fù)溶，待液體完全澄清后作為待測樣品直接使用；重復(fù)性參考品加入 500μL去離子水復(fù)溶，待液體完全澄清后使用去離子水進行 10 倍稀釋，然后作為待測樣品直接使用；最低檢測限參考品S1~S5 加入 500μL去離子水復(fù)溶（復(fù)溶后原始病毒滴度分別為 9.80×105TCID50/L、1.30×106TCID50/L、2.10×107TCID50/L、1.00×105TCID50/L和 1.00×105TCID50/L）后，分別使用去離子水進行 1:10、1:20、1:40、1:80 及 1:160 倍稀釋，然后作為待測樣品使用。
2.本參考品使用時，應(yīng)滿足：
1）陽性符合率：PC01~PC04 要求乙型流感病毒均為陽性，甲型流感病毒為陰性；PC05~PC10 要求甲型流感病毒均為陽性，乙型流感病毒為陰性；陽性符合率（+/+）應(yīng)為10/10；
2）陰性符合率：NC01~NC06 要求甲型流感病毒和乙型流感病毒均為陰性，陰性符合率（-/-）應(yīng)為 6/6；
3）重復(fù)性：使用重復(fù)性參考品 CV1 和 CV2 各重復(fù)測定 10次，要求 CV1 均為甲型流感病毒陽性、乙型流感病毒陰性，CV2 均為乙型流感病毒陽性、甲型流感病毒陰性；且反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一無差別；購買標(biāo)準(zhǔn)品、對照品就到國家標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)。
4）最低檢出限：
S1：滴度不高于 1.22×104TCID50/L（1:80 稀釋），檢測結(jié)果應(yīng)為甲型流感病毒陽性、乙型流感病毒陰性；
S2：滴度不高于 3.25×104TCID50/L（1:40 稀釋），檢測結(jié)果應(yīng)為甲型流感病毒陽性、乙型流感病毒陰性；
S3：滴度不高于 5.25×105TCID50/L（1:40 稀釋），檢測結(jié)果應(yīng)為乙型流感病毒陽性、甲型流感病毒陰性；
S4：滴度不高于 1.00×104TCID50/L（1:10 稀釋），檢測結(jié)果應(yīng)為乙型流感病毒陽性、甲型流感病毒陰性；
S5：滴度不高于 1.25×103TCID50/L（1:80 稀釋），檢測結(jié)果應(yīng)為甲型流感病毒陽性、乙型流感病毒陰性。
儲藏條件：長期保存應(yīng)置于-20 ℃及以下
注意事項：
1.本參考品應(yīng)在-20 ℃及以下保存。復(fù)溶后需保存于-80 ℃及以下，盡快使用并避免 2 次以上反復(fù)凍溶；
2.使用時應(yīng)待參考品完全復(fù)溶并澄清后方可使用；
3.本參考品使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進行處理；
4.本參考品效期根據(jù)長期穩(wěn)定性結(jié)果確定。
請按說明書規(guī)定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用性。
