人血白蛋白國家對照品
| ??【編號】：YJ-280023 ??【產品名稱】：人血白蛋白國家對照品 ??【規格】：20%，3.0ml/支 ??【價格】：2600元   人血白蛋白國家對照品使用說明書
中文名稱：人血白蛋白國家對照品
英文名稱：National standard for human albumin
品種編號：280023
1.人血白蛋白國家對照品（The National Standard for human albumin）首批人血白蛋白國家對照品批號為 280023-201501。分裝量為 3.0ml，液體。本批人血白蛋白國家對照品原料，由國內企業按照國家批準的人血白蛋白產品生產工藝進行生產和制備，對照品原料的蛋白濃度約為 200g/L。對照品原料與人血白蛋白組成一致，不再額外添加任何其他穩定劑，保證國家對照品與人血
白蛋白產品的同質性。對照品原料在無菌條件下進行合并、濾過除菌和分裝制備。按現行版《中國藥典》的要求，初步選擇人血白蛋白各論質量標準中的 7 個定量檢驗項目，通過多中心協作標定的方式，對待標品進行協作標定。協作標定結果經過統計學處理后，確定其結果均值和參考值范圍。此外，該對照品可以作為人血白蛋白多聚體含量以及人免疫球蛋白類產品單體+二聚體含量（HPLC-SEC）實驗的系統適用性樣品。因該批人血白蛋白國家對照品在穩定性考察過程中發現鋁離子含量監測結果呈現明顯的上升趨勢，因此發布檢驗項目參考值時將該項目去除。
該批對照品為國內首次制備，主要用于人血白蛋白相關項目檢定的實驗室質量控制，降低實驗室的誤差和實驗間結果偏差，確保實驗室檢定數據更為準確、可靠。
2.對照品的檢驗項目和質量控制范圍（Test methods and Control Limits）該批人血白蛋白國家對照品的協作標定是在 11 家獨立的、有相應資質的實驗室內完成，代碼標記為 LAB01、LAB02、LAB03、……LAB11。蛋白質含量項目 LAB01-1 為手工法凱式定氮，LAB01-2 為儀器法凱式定氮。檢驗方法均按照現行版《中國藥典》三部。協作標定結果經統計學分析，并依據穩定性監測數據，現發布 6 個檢驗項目的參考范圍如下：
3.原料和分裝（Bulk material and filling）制備原料選用國內某公司生產的經批注冊檢驗合格的人血白蛋白產品，批號為 201308V01，規格 200g/L，50ml/瓶，合并共 200 瓶產品。在另一通過 GMP認證的血液制品企業進行合并、除菌過濾和分裝。分裝量：3.0ml/支（分裝容器為 5ml 安瓿），液體。
4. 儲存條件和使用說明(Storage and reconstitution)建議 2~8℃保存。不可以冰凍。使用時首先應平衡到室溫再開啟。所有的檢驗項目對應的使用方法均應按照現行版《中國藥典》要求進行。必要時可以將對照品稀釋后測定。
5. 協作標定數據結果分布圖
5.1 鈉離子含量測定（mmol/L）
5.2 蛋白質含量測定（g/L）
 5.3 pH 值測定（測定溫度要求 22±3℃）  5.4 吸光度測定 
5.5 辛酸鈉含量測定（mmol/g 蛋白）
5.6 多聚體含量測定（%, HPLC-SEC 法
5.7 人血白蛋白多聚體含量測定 HPLC-SEC 參考圖譜
該對照品可用作人血白蛋白多聚體含量測定及人免疫球蛋白產品單體+二聚體含量測定的系統適用性樣品，驗證色譜柱的性能。參考圖譜見下圖
注：上圖為人血白蛋白參考圖譜，其保留時間和色譜峰型可能因各實驗室使
用的儀器不同而呈現不同程度的差異。
6. 注意事項 (Caution)
該批人血白蛋白國家對照品給定的參考范圍是按照各協作標定實驗室結果
均值的均值確立，最終按 ±2SD 給定參考值范圍（α=0.05）。在使用過程中，人血白蛋白國家對照品應與供試品在同一實驗條件下測定，當該對照品的測定結果出現下列情況時通常建議：
6.1 測定結果在
±2SD以內可以認為該次實驗成立，可以發出檢驗報告。使用過程中應收集對照品的測定數據并進行趨勢分析，在發現趨勢性上升或下降時應及時查找趨勢性變化的原因，及時反饋報告，購買標準品、對照品就到國家標準品網。
6.2 測定結果超過 ±2SD范圍
依據日常對照品趨勢分析結果，若對照品未發生趨勢性變化，可以認定該次實驗出現偏差，該次實驗不成立不可以發出報告，應對儀器設備、試劑、人員、標準液等因素進行調查，偏差因素消除、實驗條件符合規定后方可繼續進行試驗。
6.3 測定結果超過 ±3SD范圍
依據日常對照品趨勢分析結果，若對照品未發生趨勢性變化，可以認定該次實驗出現重大偏差，該次實驗不成立不可以發出報告，并應對實驗操作及實驗用所有的儀器設備、試劑、人員等進行全面、深入調查，排除所有可能造成結果偏差的因素并進行糾正。確定偏差因素消除實驗條件符合規定后方可繼續進行試驗。
請按照說明書規定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性。
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