結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品
英文：National Reference for detection of gene associated with isoniazid resistance in Mycobacterium tuberculosis
批號：230034-20110702
性狀：無色液體
用途：本參考品由對異煙肼耐藥或敏感的結核分枝桿菌菌株經培養制備而成的滅活細菌懸液，可用于結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑的質量控制。本參考品適用于以核酸為檢測樣本的單一結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑和結核分枝桿菌多耐藥基因檢測試劑（如芯片法）的質量評價。如上述檢測試劑盒同時具備結核和非結核分枝桿菌鑒別的功能，還需采用結核分枝桿菌 PCR 檢測試劑盒用國家參考品進行檢測。
包裝：凍存管和離心管
規格：本參考品共 30 支，組成如下：
1、參考品組成及濃度
2、陽性參考品突變位點
使用方法和要求：
一、使用方法
1、按結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑的使用說明書操作.購買標準品、對照品就到國家標準品網。
2、不同比例敏感菌和耐藥菌混合菌液的參考品檢測前根據需要，按不同細菌含量和各種耐藥比例進行配制。
如下表：
3、單細胞耐藥菌液檢測前根據需要，按不同細菌含量配制，如 1×105個菌/mL、1×104個菌/mL、1×103個菌/mL等。
4、重復性（精密性）參考品臨用前用滅菌生理鹽水進行 10倍稀釋后，平行檢測 10 份。
二、要求
1、陰性參考品符合率：應全部呈異煙肼敏感。
2、陽性參考品符合率：試劑盒中設計的基因突變位點應能全部檢出。如試劑盒中設計的基因突變位點未包含在本參考品的陽性參考品中，用本參考品進行檢驗的同時，還需采用企業參考品中包含該基因突變位點的樣本進行檢驗。
3、重復性（精密性）：10 次檢測結果應均為異煙肼耐藥；檢測結果有具體測定值的，CV 值應不高于 15%（n=10）。
4、最低檢出限：企業自行擬定。
儲藏條件：長期保存應置于-20 ℃及以下。
注意事項：
1、本參考品于室溫解凍后使用。
2、本參考品具生物危害風險，應按傳染性物質規定處理 。
3、本參考品應避免反復凍融。
請按說明書規定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用性。
