呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Respiratory Syncytial Viral Nucleic
Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370057-202001
【性狀】凍干劑
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料為呼吸道合胞病毒及其他
呼吸道病原體培養物，經滅活后使用含有磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白
（約 1%）、海藻糖及明膠的通用緩沖液稀釋凍干制備而成。適用于樣
本類型為咽拭子、鼻拭子、痰液等的呼吸道合胞病毒（包括 A 型或/
和 B 型）單病原體核酸檢測試劑的檢驗和質量評價，不適用于包含呼
吸道合胞病毒在內的兩種或兩種以上的多項呼吸道病原體核酸檢測
試劑（包含呼吸道合胞單管檢測）的檢驗和質量評價。
【組成和規格】
參考品類型 參考品編號 病原體類型/型別 規格（復溶后）
陽性 P1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
P2 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
P3 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
P4 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
陰性 N1 ADV 7 型 0.5mL/支
N2 甲型 H1N1（2009）流感 0.5mL/支
N3 B 型流感 0.5mL/支
N4 冠狀病毒 229E 0.5mL/支
N5 鼻病毒 0.5mL/支
N6 副流感病毒（2、3 型混合） 0.5mL/支
N7 人偏肺病毒 0.5mL/支
N8 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
N9 腦膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N10 肺炎鏈球菌 0.5mL/支
檢出限 L 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
重復性 R 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
【特性量值】檢出限參考品 L 和重復性參考品 R 濃度均為 3×10 8 U/mL。
基于數字 PCR 方法通過多種平臺、多實驗室進行聯合定值。
【使用方法和要求】
1.使用方法：參考品取出并恢復至室溫后，均加入 0.5mL 無酶去離子
水復溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。陽性及陰性參考品均
直接進行檢測，檢出限參考品按照相關行業標準或企業產品技術要求
規定的方法進行檢測，重復性參考品稀釋至中高濃度和低濃度（建議
1.5~4 倍企業聲稱 Lod 濃度）分別進行 10 次檢測。
注：檢測之前所有參考品均需進行核酸提??；根據試劑盒檢測樣本量
需要，陰性和陽性參考品可使用 1mL 無酶去離子水進行復溶；務必使
用符合試劑盒說明書要求的樣本保存液對檢出限和重復性參考品進
行稀釋。
2.本參考品使用時，應滿足：
1）陽性符合率：P1~P4 要求均為呼吸道合胞病毒核酸陽性，且與預
期呼吸道合胞病毒型別一致（適用時）；
2）陰性符合率：N1~N10 要求均為呼吸道合胞病毒核酸陰性；
3）檢出限：應符合試劑盒聲稱的相應要求；
4）重復性：要求 10 次檢測均為呼吸道合胞病毒陽性，且檢測結果的
變異系數（CV，%）應不大于 5.0%（中高濃度）和 10.0%（低濃度）
（適用時）。
