凍干型人 T/B/NK 淋巴細(xì)胞國家參考品（流式細(xì)胞法）
英文名稱：National reference material of Lyophilized Human T/B/NK lymphocytes（flow cytometry）
類別：體外診斷試劑參考品
凍干型人 T/B/NK 淋巴細(xì)胞國家參考品（流式細(xì)胞法）
National reference material of Lyophilized Human
T/B/NK lymphocytes（flow cytometry）
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】360022-202202
【性狀】白色凍干粉
【用途】本參考品為換批研制。本品由新鮮健康人外周血白細(xì)胞為原
料制備，供人 T/B/NK 淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑（盒）和絕對計(jì)數(shù)試劑
（流式細(xì)胞法）的準(zhǔn)確性評價(jià)使用，適用于流式細(xì)胞法。
【組成和規(guī)格】每支西林瓶內(nèi)含（凍干前）0.5mL 人外周血單個(gè)核細(xì)
胞懸液，本品為凍干品。
【特性量值】經(jīng)協(xié)作標(biāo)定，按照使用方法復(fù)溶后，每支含 T/B/NK 淋
巴細(xì)胞的絕對數(shù)量和百分比詳見下表。
定值 CD45+ CD3+ CD3+CD4+ CD3+CD8+ CD3-CD19+ CD3-CD56+/CD16+CD56+
個(gè)細(xì)
胞/ul 1718～2226 1011～1647 601～987 312～515 239～413 122～265
百分
比，% / 68.6～73.1 40.5～44.0 20.2～23.8 16.0～18.4 7.5～12.7
【使用方法和要求】
1.使用時(shí)應(yīng)先擰開西林瓶外瓶蓋，小心打開瓶口內(nèi)的膠塞（瓶
塞），避免損失內(nèi)容物。
2.加 0.5ml 純水，將瓶塞蓋回，上下輕輕顛倒 5-10 次，室溫靜
置 5-10 分鐘使所有內(nèi)容物完全復(fù)溶。復(fù)溶后用移液器輕輕吹勻
立即檢測使用。
3.按試劑說明書要求，取適量體積的參考品細(xì)胞懸液（不加紅
細(xì)胞裂解液），標(biāo)記 T/B/NK 單抗試劑，在流式細(xì)胞儀上檢測。
和百分比的檢測結(jié)果應(yīng)在上表規(guī)定的范圍內(nèi)。
【包裝】棕色 2ml 西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20°C以下。
【注意事項(xiàng)】本品具有潛在生物危害，請勿隨意處置。避免反復(fù)凍融，
復(fù)溶后一次使用
批號：360022-201801
性狀：白色凍干粉
用途：本參考品為首批研制。本品由新鮮健康人外周血白細(xì)胞為原料制備，供人 T/B/NK 淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑（盒）和絕對計(jì)數(shù)試劑（流式細(xì)胞法）的準(zhǔn)確性評價(jià)使用，適用于流式細(xì)胞法。（注：其他方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性）。
組成和規(guī)格：每支西林瓶內(nèi)含 1ml 人外周血單個(gè)核細(xì)胞的凍干保護(hù)液（凍干前），本品為凍干品。
特性量值：經(jīng)協(xié)作標(biāo)定，按照使用方法復(fù)溶后，每支含 T/B/NK 淋巴細(xì)胞的絕對數(shù)量和百分比詳見下表
使用方法和要求：
1.使用時(shí)應(yīng)先擰開黑色外瓶蓋，小心打開瓶口內(nèi)的膠塞（瓶塞），避免損失內(nèi)容物。
2.加 1ml 純水，將瓶塞蓋回，上下輕輕顛倒 3-5 次，室溫靜置 5 分鐘使所有內(nèi)容物完全復(fù)溶。復(fù)溶后立即使用。
3.按試劑說明書要求，取適量體積的參考品細(xì)胞懸液，標(biāo)記T/B/NK 單抗試劑，在流式細(xì)胞儀上檢測，CD45+/CD3+/CD4+/CD8+/CD19+/CD56+或 CD16+56+細(xì)胞的數(shù)量和百分比的檢測結(jié)果應(yīng)在上表規(guī)定的范圍內(nèi)。
包裝：棕色小西林瓶
貯藏：長期保存應(yīng)置于-20℃及以下，避免反復(fù)凍融。
注意事項(xiàng)：
1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免反復(fù)凍溶；
2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全復(fù)溶，并混合均勻后方可加樣；
3.復(fù)溶后一次使用。
4.本參考品含有人源樣本，原料經(jīng)檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
類別：國家參考品
