??【編號】：YJ370035
??【產品名稱】：梅毒螺旋體抗體快速試劑國家參考品
??【規格】：35支/套。500μl/支，33支；1000μl /支，2支
??【價格】：16000元梅毒螺旋體抗體快速試劑國家參考品
National Reference Panel for Rapidly Testing
antibodies to Treponema Pallidum
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370035-201801
【性狀】血漿，液體
【 用 途 】 本 參 考 品 為 首 批 研 制 。 參 考 品 原 料 系 由 梅 毒 螺 旋 體
（TreponemaPallidum，TP）抗體陽性的感染者血漿、TP 相關病毒（如
HIV、HBV、HCV 等）感染者血漿、正常人血漿等制成；適用于 TP 抗
體快速診斷試劑（如免疫層析法）的質量控制和評價。
【組成和規格】本參考品共 35 支樣品，組成如下：
類型 編號 規格 支數
陰性參考品 N1～N20 0.5ml/支 20
陽性參考品 P1～P10 0.5ml/支 10
最低檢出限參考品 L1～L3 0.5ml/支 3
重復性參考品 CV 1.0ml/支 2
【使用方法及要求】
1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要可
離心去除沉淀及雜質。
2.本參考品使用時，應滿足：
1)陰 性參 考品 ： 陽性 反 應不 得多 于 2 份 ，陰 性參 考 品符 合 率應
≥18/20；
2)陽性參考品：陰性反應不得多于 1 份,陽性參考品符合率應≥9/10；
3)最低檢出限參考品，L1 應檢出陽性，L2 可檢出陽性或陰性；L3 應
檢出陰性；
4)重復性參考品：平行檢測 10 次，應均為陽性反應且顯色度均一。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】長期保存應置于-20°C及以下。
【注意事項】
1.本品應在-20°C及以下保存和運輸，避免 3 次以上反復凍溶；
2.使用時應待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣；
3. 本參考品含有人源樣本，未經滅活處理。并且潛藏由傳染性成分，
必須視為潛在的污染物質，操作應按實驗室安全管理條例執行。
【有效期】 國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規定條件保存
的標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發布停用通知前有效。
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